近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），提出遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》提出，基于中藥多成分復(fù)雜體系的特點(diǎn)，中藥新藥的質(zhì)量研究應(yīng)以臨床價值和需求為導(dǎo)向，遵循中醫(yī)藥理論，堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，運(yùn)用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。

同時，質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計、全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的理念，通過對藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。《指導(dǎo)原則》表示，應(yīng)結(jié)合制備工藝特點(diǎn)，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據(jù)藥品的不同特點(diǎn)，研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。

《指導(dǎo)原則》提醒，應(yīng)根據(jù)中藥新藥特點(diǎn)，在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過程以及穩(wěn)定性等研究基礎(chǔ)上，結(jié)合藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究、安全性和有效性研究結(jié)果，開展制劑質(zhì)量研究，重點(diǎn)關(guān)注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

來源：中國中醫(yī)藥報